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    千年中醫(yī)藥將迎首部國(guó)家法律

    作 者:朱寧寧 朱琳 來(lái) 源:法制網(wǎng)發(fā)表日期:2016-01-06

        醞釀30余年的中醫(yī)藥立法,終于迎來(lái)節(jié)點(diǎn)。
        2015年12月21日,中醫(yī)藥法草案首次提請(qǐng)十二屆全國(guó)人大常委會(huì)第十八次會(huì)議審議。一旦該法獲得表決通過(guò),我國(guó)將誕生首部中醫(yī)藥法律。
        面對(duì)中醫(yī)藥發(fā)展中的種種困境,一部法律能否使頑疾“藥到病除”?如何使中醫(yī)藥法成為一部立得住、行得通、切實(shí)管用的法律?如何建立符合中醫(yī)藥從業(yè)人員特點(diǎn)的中醫(yī)醫(yī)師管理制度、教育制度、師承制度、傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)制度?
        30多年來(lái),關(guān)于中醫(yī)藥立法的各種爭(zhēng)議、博弈從未停止。這部意在解決中醫(yī)藥發(fā)展困境的草案一出世,便陷入爭(zhēng)論漩渦。
        1 中醫(yī)之殤
        中醫(yī)文化源遠(yuǎn)流長(zhǎng),中醫(yī)妙手回春的案例數(shù)不勝數(shù)。
        曾任國(guó)家藥典委中成藥組組長(zhǎng)、五次獲得國(guó)家科學(xué)進(jìn)步獎(jiǎng)的冉氏第七代傳人冉小峰在接受《法制日?qǐng)?bào)》記者采訪時(shí)說(shuō):“民國(guó)初元,遇重疫,先父運(yùn)用傳統(tǒng)理論,施展方法,治療時(shí)疫。在2003年迎戰(zhàn)‘非典’時(shí),中醫(yī)藥也曾發(fā)揮舉足輕重的作用。這說(shuō)明中醫(yī)中藥在處理社會(huì)公共衛(wèi)生等方面大有可為。”
        然而,我國(guó)中醫(yī)藥確實(shí)面臨著諸多發(fā)展困境。
        數(shù)據(jù)顯示,2001年,我國(guó)中草藥出口額為5.6億美元,僅占國(guó)際市場(chǎng)總額160億美元的3.6%。去年,這個(gè)比例已降到2%,差距在不斷拉大。
        日本、韓國(guó)、印度、泰國(guó)中醫(yī)發(fā)展迅速,大有“四分天下”的趨勢(shì),我國(guó)中醫(yī)產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨很大壓力。
        從全國(guó)范圍來(lái)看,中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的發(fā)展極不均衡,中醫(yī)院數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)少于西醫(yī)院,各地區(qū)中醫(yī)院規(guī)模差異明顯,許多醫(yī)院連中醫(yī)門診都沒(méi)有設(shè)置,綜合醫(yī)院的中醫(yī)科門診量?jī)H占總數(shù)的8%。
        冉小峰說(shuō),現(xiàn)如今,國(guó)家應(yīng)大力支持中醫(yī),要在法律指引下,循著先賢哲學(xué)和中華千年理論臨床鋪平的道路,大膽前進(jìn),要讓中華醫(yī)學(xué)大放異彩。
        “老百姓對(duì)中醫(yī)藥的需求和對(duì)中國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥文化的向往應(yīng)該得到回應(yīng),以立法來(lái)明確中醫(yī)藥的地位和作用,保駕護(hù)航,讓中醫(yī)藥和西藥的發(fā)展都處在同一起跑線上,相互借鑒,共同發(fā)展,而不是互相排斥。”全國(guó)人大常委會(huì)委員龍超云建議,法律要在政策支持、配套服務(wù)、人才培養(yǎng)等方面給予大力支持和推動(dòng)。
        2 古方保護(hù)
        針對(duì)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)的保護(hù)問(wèn)題,草案規(guī)定,國(guó)家保護(hù)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)。中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)持有人對(duì)其持有的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)享有傳承使用的權(quán)利,對(duì)他人獲取、利用其持有的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)享有知情同意和利益分享等權(quán)利。
        “再不保護(hù)就麻煩了。”負(fù)責(zé)此次保護(hù)名錄編制的全國(guó)人大代表、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院院長(zhǎng)、中國(guó)工程院院士張伯禮指出,我國(guó)的古方保護(hù)非常急迫,印度、埃及等國(guó)早已對(duì)此建立保護(hù)制度,但我國(guó)卻沒(méi)有。“必須建立中藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)制度,建立中藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)數(shù)據(jù)庫(kù)和保護(hù)名錄,對(duì)中藥的發(fā)明創(chuàng)造、科技核心及知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)問(wèn)題也應(yīng)作出規(guī)定。”
        張伯禮的擔(dān)憂焦慮并不多余。歷史上,我國(guó)曾因?qū)鹘y(tǒng)中醫(yī)藥方保護(hù)不力吃過(guò)大虧。日本在我國(guó)六神丸基礎(chǔ)上開發(fā)出的“救心丸”年銷售額達(dá)上億美元。韓國(guó)的“牛黃清心液”源自我國(guó)的“牛黃清心丸”,年產(chǎn)值接近一億美元。
    然而,在我國(guó),由于很多傳統(tǒng)中醫(yī)藥發(fā)明人自身缺乏法律知識(shí),他們很少主動(dòng)求得法律保護(hù),由此造成很多祖?zhèn)髅胤揭呀?jīng)失傳,或者干脆秘而不宣,很多老中醫(yī)祖?zhèn)鞯姆阶?,寧?ldquo;壓箱底”,也不愿冒風(fēng)險(xiǎn)拿出來(lái)。
        “正確處理傳統(tǒng)中醫(yī)藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)問(wèn)題,不僅可以規(guī)范國(guó)內(nèi)市場(chǎng),也有利于國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)。這不僅對(duì)十幾億老百姓的健康有益處,而且對(duì)復(fù)興中醫(yī)事業(yè)、發(fā)展國(guó)際醫(yī)藥科技,都會(huì)作出實(shí)質(zhì)性貢獻(xiàn)。”冉小峰說(shuō)。
        “關(guān)鍵是要建立中醫(yī)藥品種保護(hù)的數(shù)據(jù)庫(kù)和名錄。”全國(guó)人大常委會(huì)委員呂薇說(shuō),應(yīng)強(qiáng)調(diào)對(duì)中醫(yī)藥實(shí)行多種形式的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。
        3 中醫(yī)“斷檔”
        中醫(yī)藥法草案根據(jù)實(shí)際,對(duì)以師承方式學(xué)習(xí)中醫(yī)和經(jīng)多年實(shí)踐醫(yī)術(shù)確有專長(zhǎng)的人員,開辟了通過(guò)實(shí)踐技能及效果考核即可獲得中醫(yī)醫(yī)生資格的途徑。
    同時(shí),考慮到中醫(yī)診所主要是醫(yī)師坐堂望聞問(wèn)切,服務(wù)簡(jiǎn)便,不像西醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要配備相應(yīng)的儀器設(shè)備,草案還將中醫(yī)診所由現(xiàn)行的許可管理變?yōu)閭浒腹芾怼?br />     南京中醫(yī)藥大學(xué)經(jīng)管學(xué)院院長(zhǎng)田侃指出,目前,由于我國(guó)高等中醫(yī)藥院校醫(yī)學(xué)教育現(xiàn)狀不盡合理,使得中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)中的一些精華面臨傳承“斷檔”的危險(xiǎn),草案對(duì)于這一問(wèn)題作出規(guī)定,或可在一定程度上緩解這一問(wèn)題。
        “草案在中醫(yī)醫(yī)生資格考核方面,降低了門檻。”山東中醫(yī)藥大學(xué)法學(xué)系主任趙西巨說(shuō),中醫(yī)從業(yè)人員被劃分成了兩類,一類是依照?qǐng)?zhí)業(yè)醫(yī)師法的規(guī)定取得中醫(yī)醫(yī)師資格并進(jìn)行執(zhí)業(yè)注冊(cè)的中醫(yī)從業(yè)人員,另一類是以師承多年確有專長(zhǎng)的人員。后者不必參加資格考試,經(jīng)實(shí)踐技能及效果考核后即可獲得中醫(yī)醫(yī)生資格。
        中醫(yī)科學(xué)大會(huì)組委會(huì)秘書長(zhǎng)劉俊杰認(rèn)為,草案將獲得資格的途徑擴(kuò)大了,這是非常值得肯定的。這主要是照顧到了具有較為特殊教育背景的人,避免了醫(yī)術(shù)確有專長(zhǎng)的人員,因其他原因無(wú)法通過(guò)考試取得醫(yī)師資格。
        “強(qiáng)調(diào)中醫(yī)取得執(zhí)業(yè)資格時(shí),不要把師承的方式作為一種例外,因?yàn)樵谖覈?guó),更多的還是師父帶徒弟現(xiàn)象比較多,尤其是老少邊窮地區(qū),如果都按西醫(yī)的資格學(xué)習(xí)和考核,這本身就不太適合中醫(yī),只有讓師承方式并重,才能顯得真正重視。”全國(guó)人大常委會(huì)委員鄭功成說(shuō)。
        “雖然考核機(jī)制更加靈活了,但是考核方式卻沒(méi)辦法落地。”劉俊杰指出,因?yàn)樵诿耖g,很多中醫(yī)醫(yī)師學(xué)習(xí)方式是不同的,有的是游走各地廣拜名師,有的師傅已經(jīng)去世多年無(wú)法查實(shí),這些情況下都不符合“師承多年”的規(guī)定,但是這些人確實(shí)具備中醫(yī)診療的能力,如果不能將這些人吸納進(jìn)來(lái),非??上Вㄗh立法上予以考慮。
        4 中藥之“毒”
        在國(guó)內(nèi),中藥的毒副作用一直廣受詬病。因?yàn)楦鞣N重金屬超標(biāo)等原因,很多知名中草藥更是多次被封殺。
        中藥新藥的審批問(wèn)題如何規(guī)范?是不是一定與西藥的標(biāo)準(zhǔn)一致?“如果中醫(yī)藥只是聲稱有獨(dú)立的理論、知識(shí)體系,而不接受現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的理論和方法論,關(guān)起門來(lái)“獨(dú)舞”,即使有專門立法,也沒(méi)有前途。”醫(yī)療律師劉曄認(rèn)為,中藥的毒副作用必須接受現(xiàn)代醫(yī)學(xué)專家的鑒定,中醫(yī)診治也必須建立明確、公認(rèn)的醫(yī)療規(guī)范。
        但對(duì)于劉曄的觀點(diǎn),也有很多不同看法。
        全國(guó)人大常委會(huì)委員陳蔚文說(shuō),要尊重中藥經(jīng)過(guò)數(shù)千年實(shí)踐檢驗(yàn)的療效特點(diǎn)和療效原理,要認(rèn)清中藥與化學(xué)藥的區(qū)別,避免盲目使用化學(xué)藥的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)檢驗(yàn)和要求中藥,避免盲目使用化學(xué)藥的療效原理來(lái)詮釋中藥的療效原理。他建議,國(guó)家應(yīng)鼓勵(lì)和支持調(diào)查、收集民間安全有效的傳統(tǒng)診療技法、方劑、中草藥和學(xué)術(shù)流派,并加以整理提高和推廣應(yīng)用。
        “法律必須要明確,國(guó)家應(yīng)當(dāng)鼓勵(lì)和支持中藥新藥的研制和生產(chǎn),并且要建立符合中藥特點(diǎn)和自身規(guī)律的審批標(biāo)準(zhǔn),采取分類評(píng)審。”在張伯禮看來(lái),中醫(yī)藥已經(jīng)存在幾千年了,有很豐富的經(jīng)驗(yàn)積累,沒(méi)有必要再經(jīng)過(guò)小白鼠這種實(shí)驗(yàn)。“現(xiàn)在日本、韓國(guó)都規(guī)定,只要是經(jīng)典名方,即利用公認(rèn)的中醫(yī)典籍上記載的中藥方劑生產(chǎn)的中成藥,無(wú)需按照新藥審批,可以直接生產(chǎn),直接免臨床,只做毒理,不做藥理。因?yàn)檫@是老祖宗在活人身上實(shí)驗(yàn)了上千年的藥物,證明是安全有效的。”
        張伯禮還建議在法律中增加“對(duì)僅用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu),只需要取得傳統(tǒng)制劑相應(yīng)資質(zhì)”的內(nèi)容。“現(xiàn)在中藥按照傳統(tǒng)工藝制劑,也要委托有資質(zhì)的制劑室,建這個(gè)制劑室就要花一千萬(wàn)元,審批一個(gè)制劑大概需要幾十萬(wàn)元,時(shí)間需要幾年,實(shí)在沒(méi)必要。”張伯禮說(shuō)。
        5 道地藥材
        草案為提高中藥材質(zhì)量,規(guī)定鼓勵(lì)中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖,建立中藥材評(píng)價(jià)體系,以及扶持道地中藥生產(chǎn)基地建設(shè),規(guī)范中藥材采集、貯存以及初加工。定期組織中藥材質(zhì)量監(jiān)測(cè),并公布監(jiān)測(cè)結(jié)果。
        中藥講究道地藥材。“三月茵陳四月蒿,五月砍來(lái)當(dāng)柴燒。”早在一千多年前,藥王孫思邈就曾昭示,不按時(shí)節(jié)采摘的中藥材,有名無(wú)實(shí),跟爛木頭無(wú)異。
        但近些年來(lái),由于受自然條件以及水土氣候的影響,很多資源已經(jīng)慢慢枯竭,一些優(yōu)質(zhì)的原產(chǎn)地藥材更是因?yàn)槿藶榈穆訐尪l臨滅絕。
        為此,人工養(yǎng)殖的藥材越來(lái)越多。一位業(yè)內(nèi)人士以常見(jiàn)的魚腥草為例介紹說(shuō),過(guò)去魚腥草主要生長(zhǎng)在沒(méi)有污染的深山水溝泉溪邊,水煎煮后飲用退熱立竿見(jiàn)影,而現(xiàn)在的魚腥草則種植在施過(guò)很多年化肥農(nóng)藥的農(nóng)田里,而且很多都是采摘后先拿到集市當(dāng)蔬菜賣,剩下的才拿回來(lái)曬干當(dāng)藥賣,這根本沒(méi)有什么療效。連治病的“藥”都病了,藥效自然可想而知。
        事實(shí)上,由于產(chǎn)地、土質(zhì)都發(fā)生了變化,不道地的藥材越來(lái)越多,化肥、農(nóng)藥等殘留以及重金屬超標(biāo)等問(wèn)題,讓陷入漩渦的遠(yuǎn)不止魚腥草,六味地黃丸、云南白藥、漢森四磨湯等,都曾中招。頻頻發(fā)生質(zhì)量危機(jī)為中藥生產(chǎn)安全性敲響了警鐘。
        從2005年以來(lái),圍繞農(nóng)藥殘留和重金屬超標(biāo)等安全標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題,中方一直與日本、韓國(guó)等主要中藥材進(jìn)口國(guó)進(jìn)行交涉。而從近年來(lái)海關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來(lái)看,出口中藥材因此也頻遭扣留和退運(yùn),成為我國(guó)中藥材出口的最大攔路虎。
        數(shù)據(jù)顯示,我國(guó)現(xiàn)在在全世界草藥交易量中僅僅占到2%,而日本韓國(guó)則占到了90%的市場(chǎng)份額。據(jù)我國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)口商會(huì)統(tǒng)計(jì),我國(guó)被進(jìn)口國(guó)拒之門外的中藥產(chǎn)品超過(guò)60%是倒在“重金屬、農(nóng)藥殘留”等綠色壁壘下,目前我國(guó)中藥總出口額僅占世界植物藥銷售量的1%左右。
        “看中醫(yī)無(wú)非是人和藥這兩個(gè)主要方面。大家都知道中藥治病除了要有好的中醫(yī)以外,重要的是藥材的質(zhì)量要好。”全國(guó)人大財(cái)政經(jīng)濟(jì)委員會(huì)委員騫芳莉指出,中藥在炮制過(guò)程中熏硫黃、重金屬超標(biāo)等外行人無(wú)法判斷,這就需要中醫(yī)藥的管理部門對(duì)藥品的質(zhì)量加強(qiáng)管理和監(jiān)督。
    對(duì)此,全國(guó)人大常委會(huì)委員劉振偉建議,加強(qiáng)生產(chǎn)的可追溯體系建設(shè),規(guī)范中藥材的標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn),切實(shí)依法抓好中藥產(chǎn)業(yè)鏈的全程品質(zhì)監(jiān)管并進(jìn)一步創(chuàng)新品質(zhì)提升的管理辦法。
        劉俊杰認(rèn)為,中醫(yī)藥管理制度目前還是按照西藥的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)制定,然而中西醫(yī)藥截然不同,中藥是復(fù)方藥,不同藥量、不同質(zhì)地對(duì)不同體質(zhì)的人效果都可能有所不同,如果只按照西藥的方式評(píng)價(jià)、管理中藥,顯然是不科學(xué)的。
        “建立中醫(yī)藥的標(biāo)準(zhǔn),除了正面的質(zhì)量評(píng)價(jià)以外,還應(yīng)建立負(fù)面清單,提高企業(yè)的責(zé)任心。”騫芳莉建議,應(yīng)統(tǒng)一國(guó)內(nèi)和出口的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)。


     

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